Văn bản bộ ngành

Trả lời:

  Hiện nay, việc nhập khẩu thuốc chữa bệnh và vỏ nang rỗng dùng trong dược phẩm được thực hiện theo Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn XNK thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của Bộ Y tế và Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn bổ sung thông tư 47/2010/TT-BYT. Theo đó:

 1/Thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, được nhập khẩu theo nhu cầu không phải đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

 Thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu phải có giấy phép nhập khẩu của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế bao gồm:

 Thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký;

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

  Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất

Thương nhân nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

2. Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

 Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;