NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
 
Điểm Mới Quan Trọng:
  1. Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
  2. Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
  3. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
  4. Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:
“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”
  1. Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
  2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.
  1. Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
  2. Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
  3. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
  4. Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý  nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
  5. Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
  6. Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:
  1. Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
  2. Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.
Bài viết khác
THUẬT NGỮ TIẾNG ANH XUẤT NHẬP KHẨU 10/07/2019 08:59 THUẬT NGỮ TIẾNG ANH XUẤT NHẬP KHẨU Chi tiết
CLOSING TIME LÀ GÌ? 09/07/2019 11:24 Closing time là thời hạn cuối cùng mà shipper phải thanh lý container cho cảng để cảng bốc xếp container lên tàu. Cũng có một số hãng tàu gọi là cut off time, còn đối với với người Việt Nam hay gọi “mấy giờ tàu cắt máng”. Trong vận chuyển hàng hóa đường biển , Nếu lô hàng của bạn thanh lý sau closing time hay thời gian cắt máng thì rất có khả năng bị rớt tàu rất cao. Thông thường các hãng tàu quy định thời gian closing time cũng chính là thời hạn nộp chi tiết bill (SI) cho hãng tàu. Chi tiết
PHÂN LOẠI DỊCH VỤ LOGISTICS 30/07/2018 15:51 Phân Loại Dịch Vụ Logistics Chi tiết
THÔNG SỐ KỸ THUẬT CÁC LOẠI CONTAINER CƠ BẢN 23/07/2018 16:39 THÔNG SỐ KỸ THUẬT CÁC LOẠI CONTAINER CƠ BẢN Chi tiết
Phòng 01, Tầng trệt, Tòa Nhà Flora, Số 59 Đường 19, Khu Phố 2, Phường An Khánh, TP. Thủ Đức, TP.HCM
(028) 22335566
          
 info@logisticsh-a.com                        Hotline: 
 093 123 9090
     
Hotline
Quý khách có nhu cầu vui lòng liên hệ
093 123 9090