Câu hỏi: Về việc tên hàng khai báo và giấy phép lưu hành sản phẩm có sự khác biệt với tên hàng trên giấy chứng nhận của nhà sản xuất và đề nghị được mang hàng về bảo quản công ty phải thực hiện như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ quy định tại Điều 10 Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế quy định nhập khẩu thuốc có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, Danh nghiệp nhập khẩu phải nộp Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có); theo đó: Mặt hàng nhập khẩu tân dược Exelon Patch của Công ty đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành ngày 04/3/2014, thực tế mặt hàng nhập khẩu là Exelon Patch 10 là chưa phù hợp với giấy phép lưu hành. Do vậy, đề nghị Công ty liên hệ với Cục Quản lý Dược để được xác nhận nội dung thay đổi của giấy phép với hàng hóa thực nhập.
Về việc đề nghị mang hàng về bảo quản thuộc thẩm quyền của Chi cục, đề nghị Công ty liên hệ với Chi cục nơi làm thủ tục hải quan cho lô hàng để được giải quyết.
Nội dung kiểm tra cơ sở sản xuất bao gồm những nội dung gì?