Tiện ích - nghị định 07/2023/nđ-cp sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/nđ-cp về quản lý trang thiết bị y tế.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điểm Mới Quan Trọng:

Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:

“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”

Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.

Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:

Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.

Bài viết khác

NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SỬ DỤNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN 25/06/2020 13:29 Công ty đang kinh doanh chuyên về sản phẩm thức ăn bổ sung, xử lý môi trường dùng trong nuôi trồng thủy sản, hiện tại muốn nhập khẩu hàng hóa thuộc nhóm khoáng chất và nhóm acid amin, cả 2 thành phần đều thuộc 2 nhóm có trong Phụ lục II (Thông tư 26/2018/TT-BNNPTNT) danh mục hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, nguyên liệu sản xuất thức ăn được phép sử dụng trong nuôi trồng thủy sản tại Việt Nam. Thủ tục để bên em nhập khẩu hàng hóa có thành phần thuộc nhóm khoáng và acid amin như trên thì có cần CFS không? Chi tiết

Thủ tục xuất bù nguyên liệu phụ kiện 30/05/2020 10:34 Doanh nghiệp đang sản xuất đồ nội thất xuất đi USA. Khách hàng USA có yêu cầu xuất bù một số nguyên liệu phụ kiện bị hư thay thế như: motor, dây điện, khung sắt nâng hạ được. etc. 1/ Nếu Nguồn nguyên liệu phụ kiện nhập là E31, vậy doanh nghiệp có được tái xuất B13 thu tiền khách hàng USA cho nguyên liệu phụ kiện này được không? 2/ Nếu không làm được ở phương án 1/ thì doanh nghiệp phải thực hiện như thế nào? Chi tiết

Tôi là nhân viên Tổng Lãnh sự quán, tôi đã hết nhiệm kỳ công tác tại Việt Nam, tôi muốn chuyển nhượng.... 16/05/2019 14:53

Tôi là nhân viên Tổng Lãnh sự quán, tôi đã hết nhiệm kỳ công tác tại Việt Nam, tôi muốn chuyển nhượng xe ô tô cho một người Việt Nam, đề nghị Quý cơ quan cho biết hồ sơ, thủ tục chuyển nhượng xe ô tô như thế nào?

Chi tiết

Trường hợp nào cơ quan hải quan kiểm tra cơ sở gia công, sản xuất, năng lực gia công, sản xuất? Thời gian kiểm tra cơ sở gia công, sản xuất, năng lực gia công, sản xuất là bao lâu? 16/05/2019 13:49

rường hợp nào cơ quan hải quan kiểm tra cơ sở gia công, sản xuất, năng lực gia công, sản xuất? Thời gian kiểm tra cơ sở gia công, sản xuất, năng lực gia công, sản xuất là bao lâu?

Chi tiết