Tiện ích - nghị định 07/2023/nđ-cp sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/nđ-cp về quản lý trang thiết bị y tế.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điểm Mới Quan Trọng:

Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:

“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”

Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.

Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:

Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.

Bài viết khác

Nhập khẩu giấy lọc cà phê (dụng cụ chứa đựng thực phẩm) để sản xuất sản phẩm xuất khẩu, không tiêu thụ trong nước 14/11/2020 09:59 Công ty sản xuất cà phê rang xay, đóng gói trong túi lọc (drip coffee) để bán cho công ty A, công ty A này sẽ xuất khẩu toàn bộ lượng hàng này cho đối tác ở Trung Quốc. Công ty nhập giấy lọc cà phê từ Nhật Bản (HS 4823.20) chỉ để sản xuất đơn hàng này, nhà cung cấp có làm Chứng nhận xuất xứ Nhật Bản (Form JV) cho lô hàng và họ có chứng nhận FSSC 22000. Tham khảo Khoản 2, Điều 4, Nghị định 15/2018/NĐ-CP: "Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm.". Công ty cần làm thủ tục hoặc giấy tờ cần thiết nào để được miễn thủ tục tự công bố sản phẩm và sẽ thực hiện theo hướng dẫn nào? Chi tiết

NHẬP KHẨU XE TẢI VAN DẠNG CBU VÀ CKD 10/10/2020 10:41

Chúng tôi dự định nhập khẩu xe tải van, nhập khẩu theo 2 dạng xe nguyên chiếc (CBU) và dạng đầy đủ các chi tiết lắp ráp (CKD) từ Trung Quốc. Mô tả loại xe: ô tô tải van loại 2 chỗ ngồi (ghế tài xế và ghế phụ), thùng kín có khoang chở hàng liền khối với khoang người ngồi, có bố trí cửa xếp, dỡ hàng ở phía sau và hai bên thành xe, có vách ngăn giữa khoang chở hàng và khoang người ngồi. Vậy xin tư vấn giúp thủ tục nhập khẩu loại xe này với 2 dạng CBU và CKD? Về mã HS code, thuế nhập khẩu là bao nhiêu % và có chịu thuế TTĐB hay không?

Chi tiết

Nhập khẩu thanh nhôm có KE đi kèm từ Trung Quốc đã gia công và hoàn thiện 11/07/2020 09:57 Chúng tôi nhập khẩu thanh nhôm có KE đi kèm từ Trung Quốc và đã gia công và hoàn thiện theo bản vẽ kỹ thuật để làm cửa. Sản phẩm đã hoàn thiện và lắp ghép vào có thể sử dụng không phải gia công thêm vậy bên chúng tôi có bị áp mã chống bán phá giá không? Hs code chúng tôi áp là 76101010 có hợp lệ không? Chi tiết

Thời hạn và địa điểm nộp báo cáo quyết toán đối với hàng hóa gia công, sản xuất xuất khẩu và......? 16/05/2019 13:52 Thời hạn và địa điểm nộp báo cáo quyết toán đối với hàng hóa gia công, sản xuất xuất khẩu và hàng hóa của doanh nghiệp chế xuất được quy định như thế nào? Doanh nghiệp nộp báo cáo quyết toán tại đâu? Chi tiết