Tiện ích - nghị định 07/2023/nđ-cp sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/nđ-cp về quản lý trang thiết bị y tế.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điểm Mới Quan Trọng:

Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:

“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”

Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.

Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:

Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.

Bài viết khác

Nhập khẩu giấy lọc cà phê (dụng cụ chứa đựng thực phẩm) để sản xuất sản phẩm xuất khẩu, không tiêu thụ trong nước 14/11/2020 09:59 Công ty sản xuất cà phê rang xay, đóng gói trong túi lọc (drip coffee) để bán cho công ty A, công ty A này sẽ xuất khẩu toàn bộ lượng hàng này cho đối tác ở Trung Quốc. Công ty nhập giấy lọc cà phê từ Nhật Bản (HS 4823.20) chỉ để sản xuất đơn hàng này, nhà cung cấp có làm Chứng nhận xuất xứ Nhật Bản (Form JV) cho lô hàng và họ có chứng nhận FSSC 22000. Tham khảo Khoản 2, Điều 4, Nghị định 15/2018/NĐ-CP: "Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm.". Công ty cần làm thủ tục hoặc giấy tờ cần thiết nào để được miễn thủ tục tự công bố sản phẩm và sẽ thực hiện theo hướng dẫn nào? Chi tiết

NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SỬ DỤNG TRONG NUÔI TRỒNG THỦY SẢN 25/06/2020 13:29 Công ty đang kinh doanh chuyên về sản phẩm thức ăn bổ sung, xử lý môi trường dùng trong nuôi trồng thủy sản, hiện tại muốn nhập khẩu hàng hóa thuộc nhóm khoáng chất và nhóm acid amin, cả 2 thành phần đều thuộc 2 nhóm có trong Phụ lục II (Thông tư 26/2018/TT-BNNPTNT) danh mục hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, nguyên liệu sản xuất thức ăn được phép sử dụng trong nuôi trồng thủy sản tại Việt Nam. Thủ tục để bên em nhập khẩu hàng hóa có thành phần thuộc nhóm khoáng và acid amin như trên thì có cần CFS không? Chi tiết

Khi khai hải quan người khai hải quan phải làm gì? 16/05/2019 10:25 Khi khai hải quan người khai hải quan phải làm gì? Chi tiết

Quyết định số 2722/QĐ-BTC ngày 29/12/2017 của Bộ Tài chính 23/07/2018 14:36 Áp dụng thí điểm quán lý, giám sát hải quan tự động đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, quá cảnh tại biển, càng hàng không dân dụng quốc tế Chi tiết