Tiện ích - nghị định 07/2023/nđ-cp sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/nđ-cp về quản lý trang thiết bị y tế.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.

NGHỊ ĐỊNH 07/2023/NĐ-CP SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98/2021/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
CHÍNH THỨC KÝ SỬA ĐỔI BỔ SUNG NGHỊ ĐỊNH 98 VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ.
Ngày 03/03, Bộ Y tế ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điểm Mới Quan Trọng:

Giấy phép nhập khẩu TTYT đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024
Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chuẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2024 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc vào thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan.
Bổ sung điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành:

“Điều 39a: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành”

Các trang thiết bị y tế đã báo cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tực sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 điều 34 Nghị định này.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.”.

Hồ sơ CSDT bắt buộc áp dụng từ ngày 01/01/2024
Số lần phản hồi hồ sơ lưu hành: 03 lần, quá 03 lần phản hồi phải làm mới hồ sơ
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy định ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Đối với các bộ GPNK nộp trước 2022 mà chưa được cấp có 2 hướng:

Bộ Y tế sẽ cấp tiếp GPNK (nhưng xin giấy tờ theo lưu hành) và thời hạn GPNK tới hết 2024, sau này vẫn phải làm lưu hành.
Sẽ xin luôn số lưu hành, Bộ Y tế sẽ ưu tiên xử lý trước.

Bài viết khác

QUY TRÌNH THỦ TỤC XUẤT - NHẬP KHẨU MÁY IN VÀ MỰC IN 29/03/2021 14:20 Việt Nam là nền kinh tế đang phát triển với nhu cầu cho sản phẩm in ấn ngày càng tăng cao. Trong khi nhu cầu từ thị trường cho thấy việc tiêu thụ các sản phẩm in ấn, đặc biệt là cho giáo dục và xuất bản và kinh doanh đang tăng trưởng mạnh, nhu cầu sử dụng sản phẩm máy in và mực in của các công ty làm việc trong lĩnh vực in ấn cũng đang cho thấy sự gia tăng. Trước thực tế này, nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thương mại, xuất nhập khẩu và lĩnh vực in ấn đang ngày càng quan tâm hơn đến việc nhập khẩu máy in và mực in về Việt Nam để đáp ứng nhu cầu của thị trường trong nước. bên cạnh việc nhập khẩu sản phẩm dành cho in ấn, một số doanh nghiệp trong nước cũng đã tham gia vào thị trường sản xuất thiết bị in ấn và sản phẩm mực in. Những công ty trên bên cạnh nhu cầu phục vụ thị trường trong nước, có thể sẽ quan tâm nhiều hơn đến việc xuất khẩu sản phẩm in ấn của mình ra thị trường quốc tế khi nền kinh tế phát triển mạnh hơn. Chi tiết

VƯỚNG MẮC VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU BÓNG ĐÈN DIỆT KHUẨN UV 10W-G10T8 30/07/2020 14:05 Chúng tôi có nhập khẩu 1 lô hàng bóng đèn diệt khuẩn UV-G10T8 dùng để khử trùng không khí, bề mặt của các vật liệu khác nhau và nước hoặc chất lỏng ( không dùng để chiếu sáng thông dụng) có các thông số kỹ thuật sau: Lamp wattage: 10W Length (L): 330 mm Diameter (D): 25.5 mm Màu bóng: Trắng trong Chức năng: Diệt khuẩn không khí Bước sóng cực tím: 253.7 nm Cap(B): G13. Cán bộ hải quan yêu cầu cty phải đăng ký kiểm tra chất lượng nhà nước theo Thông tư 08/2019/BKHCN và diễn giải chi tiết tại QĐ 3810/QĐ-BKHCN. Nhưng theo cty tìm hiểu thì thông tư này chỉ áp dụng đối với "Bóng đèn đi-ốt phát quang (LED)/Đèn đi-ốt phát sáng (LED)". Vậy cty muốn hỏi trường hợp của cty chúng tôi có phải đăng ký kiểm tra chất lượng hay không ? Chi tiết

THÔNG TƯ 52/2015/TT-BYT 27/05/2020 10:43 THÔNG TƯ 52/2015/TT-BYT QUY ĐỊNH VIỆC KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM NHẬP KHẨU VÀ HỒ SƠ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỐI VỚI THỰC PHẨM XUẤT KHẨU THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
Chi tiết

Packaging Là Gì? Một Số Cách Đóng Gói Hàng Hóa Xuất Nhập Khẩu 30/07/2018 16:27

Packaging là gì? Một số cách đóng gói hàng hóa xuất nhập khẩu chuẩn

Chi tiết